Šta znači odobrenje za hitnu upotrebu koje izdaje FDA?

Kad se govori o vakcini protiv Covida-19, u posljednje vrijeme često se spominje pojam “odobrenja za hitnu upotrebu” ili EUA. Šta je tačno u pitanju i kako se primjenjuje ?

Odobrenje za hitnu upotrebu, kako i sam naziv kaže, predstavlja posebno odobrenje za upotrebu određenog medicinskog proizvoda koje izdaje američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) u vanrednim situacijama.

Ponekad je to proizvod koji je već odobren od strane FDA, ali pod drugim uslovom, a ponekad je to novi proizvod koji još uvijek nije dobio zeleno svjetlo agencije.

Kako piše na siteu FDA, tokom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, agencija može da koristi odobrenja za hitne slučajeve „kako bi medicinske proizvode učinila dostupnim što je brže moguće, omogućavajući neodobrenim medicinskim proizvodima da dođu do pacijenata kojima je potrebno kada ne postoje odgovarajuće, odobreno i dostupno sredstvo“.

Trenutno vlada velika zabrinutost i mnogo se raspravlja o tome da li bi bilo kojem kandidatu za vakcinu trebalo dodijeliti EUA  ili potpuno odobrenje bez prethodnog završetka faze 3 kliničkih ispitivanja.

“Proces kojim se vakcina odobrava – bilo putem odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) ili putem formalnog odobrenja – zaista se zasniva na podacima koji dolaze u nezavisno tijelo, koje se naziva Odbor za nadzor podataka i bezbjednosti” rekao je dr. Anthony Fauci i dodao da je uvjeren da će sve biti urađeno ispravno.

Tokom pandemije Covida-19, FDA je više puta dodjeljivala EUA širokom spektru medicinskih proizvoda, poput mehaničkih ventilatora, lične zaštitne opreme, uključujući maske, serološke testove za traženje antitijela; pa čak i tretmane za Covid -19 kao što su remdesivir i rekonvalescentna plazma.

 

N1